sailsors塵埃粒子在線監(jiān)測解決方案

胤旭機(jī)電 >> sailsors塵埃粒子在線監(jiān)測解決方案 : SAILSORS塵埃粒子在線監(jiān)測解決方案 一、概述 本方案是北京塞爾瑟斯儀表科技股份有限公司針對無菌產(chǎn)品生產(chǎn)線實(shí)時粒子在線監(jiān)測項目所制定。該測量系統(tǒng)的目的是記錄生產(chǎn)線中關(guān)鍵

SAILSORS塵埃粒子在線監(jiān)測解決方案

一、概述

本方案是北京塞爾瑟斯儀表科技股份有限公司針對無菌產(chǎn)品生產(chǎn)線實(shí)時粒子在線監(jiān)測項目所制定。該測量系統(tǒng)的目的是記錄生產(chǎn)線中關(guān)鍵區(qū)域空氣中顆粒存在的狀況。mtl安全柵

二、方案介紹

1 方案主要部分

● 在線粒子傳感器：對環(huán)境空氣中的粒子進(jìn)行實(shí)時監(jiān)測。英國pentre

● 隔離式真空機(jī)組：為在線粒子傳感器提供真空源，保證在線粒子傳感器的正常工作。

● 警報系統(tǒng)：當(dāng)粒子數(shù)值超過規(guī)定限度時進(jìn)行報警。

● Easy GMP制藥專用監(jiān)控軟件：具有記錄、實(shí)時顯示、查看歷史數(shù)據(jù)、打印報表等功能。

1.2在線粒子傳感器

P231型遠(yuǎn)程粒子計數(shù)器具有流量調(diào)節(jié)功能，可在流量高于28.3L/min時自動進(jìn)行調(diào)節(jié)，低于28.3L/min時進(jìn)行報警。激光粒子計數(shù)裝置可以連續(xù)工作(24小時/天)，可以放置在特殊位置進(jìn)行監(jiān)測。傳感器和真空泵均置于不銹鋼保護(hù)殼內(nèi)，可以有效地防止外在的污染。德國hilscher

1.3隔離式真空機(jī)組

隔離式真空機(jī)組(雙泵系統(tǒng)，一備一用)可連接一至四臺粒子傳感器，機(jī)組安裝在316L不銹鋼外殼內(nèi)，使真空泵和潔凈室進(jìn)行隔離，隔離后可將真空泵安裝在B優(yōu)質(zhì)背景區(qū)，真空泵的排氣通過兩優(yōu)質(zhì)過濾(中效過濾器、高效過濾器)后直接從單獨(dú)的排氣管道排至室外或其他地方，保證真空泵的所有排氣均與潔凈區(qū)隔離。并且真空泵采取降低噪音技術(shù)。

1.4警報系統(tǒng)

警報可轉(zhuǎn)換成3色信號燈(紅黃綠)，可編輯定義紅色為粒子數(shù)值超過或達(dá)到臨界值，黃色可定義為粒子數(shù)值警戒，綠色可定為粒子數(shù)值安全。同時警報器還可以包含蜂鳴器，實(shí)現(xiàn)聲音報警。

1.5Easy GMP制藥專用監(jiān)控軟件

EasyGMP系統(tǒng)是符合環(huán)境監(jiān)測的系統(tǒng)軟件，運(yùn)用于制藥行業(yè)的專業(yè)軟件。它是專門應(yīng)用于遵循歐盟GMP附件1和FDA的GMP的無菌加工需要。EasyGMP系統(tǒng)遵循美國FDA 21 CFR 第11條例。充分的審查跟蹤，口令設(shè)定周期和密碼登陸設(shè)備失敗后鎖定，確保了安全性能，防偽造資料存檔和報告的生成。系統(tǒng)安全易于配置。用戶組允許用戶和管理人員分適當(dāng)?shù)牡葍?yōu)質(zhì)進(jìn)行系統(tǒng)訪問。英國pcl

三、優(yōu)點(diǎn)及使用項目

具有安裝周期短、施工時間少、對潔凈室破壞小、節(jié)約資金等優(yōu)點(diǎn)。

隔離式真空機(jī)組在線粒子監(jiān)測系所適用項目如下：

● 老廠房改造：為通過2010版GMP的檢查，很多企業(yè)要通過對廠房的改造來滿足新版GMP的要求，但是改造成本和時間又加大了改造的難度。在粒子的動態(tài)監(jiān)測上隔離式真空機(jī)組在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)可以在施工時間上大大的提高改造效率，并且減少了改造成本。

● 一條灌裝線：粒子的動態(tài)監(jiān)測上隔離式真空機(jī)組在線粒子監(jiān)測系完全滿足風(fēng)險點(diǎn)的監(jiān)測數(shù)量。

● 生產(chǎn)線分別在兩個車間(兩棟樓)：當(dāng)生產(chǎn)分別在兩個車間(兩棟樓)中生產(chǎn)時，每個車間可個配置一套隔離式真空機(jī)組在線粒子監(jiān)測系，這樣可在很大程度上節(jié)約資金。

● 監(jiān)測點(diǎn)數(shù)少：很多制藥企業(yè)的灌裝線只有3、4個點(diǎn)的監(jiān)測點(diǎn)位，如果采用中央泵系統(tǒng)的方式會在施工上增加很大成本和時間。同時加大了對潔凈區(qū)的破壞。而隔離式真空機(jī)組在線粒子監(jiān)測系在這方面具有很大優(yōu)勢。