胤旭機電網最新報道 >> sailsors塵埃粒子在線監(jiān)測解決方案 : SAILSORS塵埃粒子在線監(jiān)測解決方案一、概述本方案是北京塞爾瑟斯儀表科技股份有限公司針對無菌產品生產線實時粒子在線監(jiān)測項目所制定。該測量系統(tǒng)的目的是記錄生產線中關鍵……

SAILSORS塵埃粒子在線監(jiān)測解決方案

一、概述

本方案是北京塞爾瑟斯儀表科技股份有限公司針對無菌產品生產線實時粒子在線監(jiān)測項目所制定。該測量系統(tǒng)的目的是記錄生產線中關鍵區(qū)域空氣中顆粒存在的狀況。mtl安全柵

二、方案介紹

1 方案主要部分

● 在線粒子傳感器：對環(huán)境空氣中的粒子進行實時監(jiān)測。英國pentre

● 隔離式真空機組：為在線粒子傳感器提供真空源，保證在線粒子傳感器的正常工作。

● 警報系統(tǒng)：當粒子數值超過規(guī)定限度時進行報警。

● Easy GMP制藥專用監(jiān)控軟件：具有記錄、實時顯示、查看歷史數據、打印報表等功能。

1.2在線粒子傳感器

P231型遠程粒子計數器具有流量調節(jié)功能，可在流量高于28.3L/min時自動進行調節(jié)，低于28.3L/min時進行報警。激光粒子計數裝置可以連續(xù)工作(24小時/天)，可以放置在特殊位置進行監(jiān)測。傳感器和真空泵均置于不銹鋼保護殼內，可以有效地防止外在的污染。德國hilscher

1.3隔離式真空機組

隔離式真空機組(雙泵系統(tǒng)，一備一用)可連接一至四臺粒子傳感器，機組安裝在316L不銹鋼外殼內，使真空泵和潔凈室進行隔離，隔離后可將真空泵安裝在B級背景區(qū)，真空泵的排氣通過兩級過濾(中效過濾器、高效過濾器)后直接從單獨的排氣管道排至室外或其他地方，保證真空泵的所有排氣均與潔凈區(qū)隔離。并且真空泵采取降低噪音技術。

1.4警報系統(tǒng)

警報可轉換成3色信號燈(紅黃綠)，可編輯定義紅色為粒子數值超過或達到臨界值，黃色可定義為粒子數值警戒，綠色可定為粒子數值安全。同時警報器還可以包含蜂鳴器，實現聲音報警。

1.5Easy GMP制藥專用監(jiān)控軟件

EasyGMP系統(tǒng)是符合環(huán)境監(jiān)測的系統(tǒng)軟件，運用于制藥行業(yè)的專業(yè)軟件。它是專門應用于遵循歐盟GMP附件1和FDA的GMP的無菌加工需要。EasyGMP系統(tǒng)遵循美國FDA 21 CFR 第11條例。充分的審查跟蹤，口令設定周期和密碼登陸設備失敗后鎖定，確保了安全性能，防偽造資料存檔和報告的生成。系統(tǒng)安全易于配置。用戶組允許用戶和管理人員分適當的等級進行系統(tǒng)訪問。英國pcl

三、優(yōu)點及使用項目

具有安裝周期短、施工時間少、對潔凈室破壞小、節(jié)約資金等優(yōu)點。

隔離式真空機組在線粒子監(jiān)測系所適用項目如下：

● 老廠房改造：為通過2010版GMP的檢查，很多企業(yè)要通過對廠房的改造來滿足新版GMP的要求，但是改造成本和時間又加大了改造的難度。在粒子的動態(tài)監(jiān)測上隔離式真空機組在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)可以在施工時間上大大的提高改造效率，并且減少了改造成本。

● 一條灌裝線：粒子的動態(tài)監(jiān)測上隔離式真空機組在線粒子監(jiān)測系完全滿足風險點的監(jiān)測數量。

● 生產線分別在兩個車間(兩棟樓)：當生產分別在兩個車間(兩棟樓)中生產時，每個車間可個配置一套隔離式真空機組在線粒子監(jiān)測系，這樣可在很大程度上節(jié)約資金。

● 監(jiān)測點數少：很多制藥企業(yè)的灌裝線只有3、4個點的監(jiān)測點位，如果采用中央泵系統(tǒng)的方式會在施工上增加很大成本和時間。同時加大了對潔凈區(qū)的破壞。而隔離式真空機組在線粒子監(jiān)測系在這方面具有很大優(yōu)勢。